Senior Process Development Engineer Process Engineer

Hays
Bewaar Senior Process Development Engineer
process engineer | senior | Petten | radiofarma | proces optimalisatie |
Jouw nieuwe functie
Je wordt leidend in het opschalen van de productie van nucleaire farmaceutische producten. Van R&D op laboratoriumschaal naar goed gedefinieerde, robuuste en GMP-conforme productieprocessen op basis van QbD-principes. Een bijzondere uitdaging in een hightechomgeving waar, naast innovatie en kwaliteit, stralingsveiligheid centraal staat.
Je werkt nauw samen in multidisciplinaire teams, waarin o.a. radiochemische experts, proces- en equipmentengineers, productie- en kwaliteitsspecialisten vertegenwoordigd zijn. Een overzicht van de belangrijkste verantwoordelijkheden:
- Realiseren van gedocumenteerde technologieoverdrachten van R&D naar GMP-productie;
- Ontwikkelen van procesbeschrijvingen en processtroomdiagrammen;
- Leiden van gestructureerde procesrisicoanalyses (pFMEA, MRA, etc);
- Definiëren en onderhouden van procesdocumentatie en materiaaldefinities;
- Ten behoeve van productvrijgave, in samenwerking met QC de analytische gereedheid beoordelen;
- Leiden van de ontwikkeling van de procesvalidatiestrategie (PV), borging van proceskennis en CPP/CQA-beheers strategieën;
- Ondersteunen bij probleemoplossing, oorzaakanalyse, afwijkingen en Capa's;
- Ontwikkelen en onderhouden van masterbatchrecords, werkinstructies en procedures;
- Input en documentatie leveren ten behoeve van procesontwikkeling;
Jouw profiel
Radio-farmaceutische ervaring is niet vereist! Gedegen farmaceutische expertise, motivatie en nieuwsgierigheid zijn voor ons het belangrijkst.
Begrippen als GMP, procesvalidatie en technologieoverdracht behoeven voor jou geen toelichting. Evenmin dat een gestructureerde, detailgerichte werkstijl, sterk verantwoordelijkheidsgevoel en een compromisloze focus op veiligheid en kwaliteit dé succesfactoren zijn om deze rol goed in te kunnen vullen. De belangrijkst...